克夫尼理疗用体表电极相关产品知识

医疗器械产品技术要求编号：豫郑械备20190018号理疗用体表电极

1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成理疗用体表电极由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。1.2型号命名KFN–设计序号公司简称1.3型号规格及特征见表1表1产品型号及对应基本参数单位：mm型号规格尺寸允差KFN-TB0170mm×50mm、70mm×60mm、80mm×60mm、80mm×70mm、80mm×100mm、90mm×70mm、100mm×70mm、100mm×75mm、100mm×150mm、110mm×130mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、150mm×200mm、40mm×40mm、50mm×50mm、55mm×55mm、60mm×60mm、70mm×70m、80mm×80mm、90mm×90mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×130mm、140mm×140mm、φ30mm、φ35mm、φ40mm、φ45mm、φ50mm、φ55mm、φ60mm、φ70mmφ80mm、±5%KFN-TB02KFN-TB03KFN-TB04KFN-TB05KFN-TB06KFN-TB07KFN-TB08KFN-TB09KFN-TB10KFN-TB11KFN-TB12KFN-TB13KFN-TB14KFN-TB15KFN-TB16KFN-TB17KFN-TB18KFN-TB19KFN-TB20KFN-TB21KFN-TB22KFN-TB23KFN-TB24KFN-TB25KFN-TB26KFN-TB27KFN-TB28KFN-TB29KFN-TB30KFN-TB31KFN-TB32KFN-TB332.性能指标2.1外观电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。2.2尺寸见表1。2.3阻抗电极的导电阻抗范围：50Ω-200Ω。2.4连接a)电极与设备的连接端不应接地或接触可能有危险的电压；b)电极的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其他输出端插孔。2.5电极连接线截面积连接导线标称截面积≥0.05mm²。3.检验方法3.1外观检验通过目测检查来判定，应符合2.1要求。3.2尺寸检验通过通用量具测量，应符合2.2要求。3.3阻抗检验试验在23℃+5℃，相对湿度40%+10%的环境下进行。将一对电极的导电部分紧密贴合，根据电极的适用范围，施加一个正弦电信号（直流除外），这个信号应该满足以下要求：频率电流限制（有效值）直流≤80mA≤400Hz≤50mA≤1500Hz≤80mA＞1500Hz≤100mA电极对两端电压与电流的有效值之比即是电极的导电阻抗。试验至少测试12对电极的导电阻抗，取平均值。其结果应符合2.3的要求。3.4连接检验通过检查和使用以下试验中的适用于连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求：a）导电连接部分不应触及到直径不小于100mm的导电平面；b）对于单极点连接器，采用标准试验指直径相同的笔直的、无铰接的试验指，在对可触及开口处施加10N±2N的力时，在最不利的位置上不应与所述部分有电气接触；c）导电连接部分如果能插入网电源插座，应通过至少有1.0mm爬电距离和1500V的电介质强度绝缘方式来防止与带有网电源电压的部件接触。其结果应符合2.4的要求。3.5导线截面积通过检查来检验是否符合要求，应符合2.5的要求。